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2012/03/29

【事故報道】呼吸補助装置の酸素ボンベの開栓を怠り酸素供給途絶。直後に患者死亡。所轄署への連絡は6日後。

【ソース】
京都新聞:酸素供給ミス直後に患者死亡 山科の病院 6日後、警察に相談 

【要点】
  • 2012年3月20日午前3時半ころ、愛生会山科病院に肺炎で入院中の70歳代女性に装着された呼吸補助装置のアラーム(ボンベ酸素残量)が鳴り、業者による復旧作業が行われたが、午前4時34分に患者死亡が確認された。
  • 同月19日に業者が酸素漏れの修理を行った際、終了後の開栓を怠った。
  • 病院は業者から不備ありとの報告書を受領したとのこと(※記事では受領時期は不詳)。
  • 同月26日、病院は山科署に事案を電話相談。それ以前の届出なし。
  • 病院コメント「患者は重篤な状態で亡くなったことに違和感はなかった。明確な異状死とは判断していないが、弁護士から医師法に基づき報告した方がいいと言われた」
  • 2012/03/29現在、同病院のウェブサイトに本件の情報なし。
【コメント】

報道されている限りの事実が前提であれば、酸素投与を要する患者に装着された機器の酸素ボンベが、誤って閉栓されたままとなっており、その状態の下で患者が死亡したことになりますので、死亡後速やかに(遅くとも業者からの報告を受けた直後に)医師法21条に基づき所轄の警察署に届出を行うべきケースだったのではないかと考えられます。

日本学術会議が医療関連死の届出先となるべき第三者機関創設を提言してから6年以上が経過しますが、未だに第三者機関創設には至っていないことが、最大の問題と言えます。

【参考資料】

医師法

 第二十一条  医師は、死体又は妊娠四月以上の死産児を検案して異状があると認めたときは、二十四時間以内に所轄警察署に届け出なければならない。

第三十三条の二  次の各号のいずれかに該当する者は、五十万円以下の罰金に処する。
 第六条第三項、第十八条、第二十条から第二十二条まで又は第二十四条の規定に違反した者 
 
 
【要旨1】
医師法21条にいう死体の「検案」とは,医師が死因等を判定するために死体の外表を検査することをいい,当該死体が自己の診療していた患者のものであるか否かを問わないと解するのが相当であり,これと同旨の原判断は正当として是認できる。
 
【要旨2】
死体を検案して異状を認めた医師は,自己がその死因等につき診療行為における業務上過失致死等の罪責を問われるおそれがある場合にも,本件届出義務を負うとすることは,憲法38条1項に違反するものではないと解するのが相当である。 
 

 ===以下引用(下線は引用者による)===
3 提言の内容

1)届け出るべき異状死体及び異状死
 

(1)一般的にみた領域的基準
異状死体の届出が、犯罪捜査に端緒を与えるとする医師法第21 条の立法の趣旨からすれば、公安、社会秩序の維持のためにも届出の範囲は領域的に広範であるべきである。すなわち、異状死体とは、
① 純然たる病死以外の状況が死体に認められた場合のほか、
② まったく死因不詳の死体等、
③ 不自然な状況・場所などで発見された死体及び人体の部分等も
これに加えるべきである。
 

(2)医療関連死と階層的基準
いわゆる診療、服薬、注射、手術、看護及び検査などの途上あるいはこれらの直後における死亡をさすものであり、この場合、何をもって異状死体・異状死とするか、その階層的基準が示されなければならない。
① 医行為中あるいはその直後の死亡にあっては、まず明確な過誤・過失があった場合あるいはその疑いがあったときは、純然たる病死とはいえず、届出義務が課せられるべきである。これによ
り、医療者側に不利益を負う可能性があったとしても、医療の独占性と公益性、さらに国民が望む医療の透明性などを勘案すれば届出義務は解除されるべきものではない。
② 広く人の病死を考慮した場合、高齢者や慢性疾患を負う、いわゆる医学的弱者が増加しつつある今日、疾患構造の複雑化などから必ずしも生前に診断を受けている病気・病態が死因になるとは限らず、それに続発する疾患や潜在する病態の顕性化などにより診断に到る間もなく急激に死に到ることなども少なくない。さらに、危険性のある外科的処置等によってのみ救命できることもし
ばしばみられているが、人命救助を目的としたこれら措置によっても、その危険性ゆえに死の転機をとる例もないことではない。
このような場合、その死が担当医師にとって医学的に十分な合理性をもって経過の上で病死と説明できたとしても、自己の医療行為に関わるこの合理性の判断を当該医師に委ねることは適切でない。ここにおいて第三者医師(あるいは医師団)の見解を求め、第三者医師、また遺族を含め関係者(医療チームの一員等)がその死因の説明の合理性に疑義を持つ場合には、異状死・異状死体とすることが妥当である。ここにおける第三者医師はその診療に直接関与しなかった医師(あるいは医師団)とし、その当該病院医師であれ、医師会員であれ、あるいは遺族の指定するセカンド
オピニオン医師であれ差し支えはない。このようなシステムを各病院あるいは医療圏単位で構築することを提言する。
 

2) 医療事故再発防止と被害者救済
いわゆる突然死又は医療事故死、広く医療関連死の問題を総合的に解決するための第三者機関を設置し、医療関連死が発生した場合、その過誤・過失を問うことなく、この第三者機関に届け出ることとすべきである。この第三者機関は、単に異状死のみならず、医療行為に関連した重大な後遺症をも含めた広範な事例を収集するものとすべきであり、この上に立って医療事故の科学的分析と予防策樹立を図るものとする。このような構想は、すでに日本内科学会、日本外科学会、日本病理学会、日本医学学会の共同声明でも提唱されている。(資料6)
この第三者機関は、事例の集積と原因分析を通じ、医療事故の再発防止に資するとともに、医学的に公正な裁定を確保し、被害者側への有効で迅速な救済措置の実施のために裁判以外の紛争解決促進制度(ADR)の導入や労働者災害補償保険制度に類似した被害補償制度の構築などを
図るべきものとする。このような機関の設立は、医療行政担当機関、法曹界、医療機関、被害者側及び損害保険機関等の協力によって進められることが望ましい。今日、国民の医療に関して、このような第三者機関が存在しないことは、わが国医療体制の脆弱性を表すものであり、日本学術会議は第三者機関のあるべき姿について、さらなる総合的検討をなすとともに、関係機関に対し、その実現のためのイニシアティヴを強く期待し、ここに提言するものである。

 ===以上引用===

2012/03/05

【行政処分報道】刑事事件有罪判決のない2件の医療過誤を理由として、国が同一医師に対する戒告処分を決定。

【ソース】
http://www.asahi.com/national/update/0305/TKY201203050082.html

【要点】
  • 2012年3月5日、三重県四日市市の産婦人科医(71歳)に対し、戒告処分が決定。3月19日発効。
  •  2011年9月に、同医師に対しては、出産後の女性が死亡した件(業務上過失致死罪で罰金刑が確定)について戒告処分が下されていた。
  • 今回は、同医師が起こした脳性麻痺事故と死産事故の2件(いずれも刑事事件における有罪判決はない)についてあらたに戒告処分。再教育措置も再度行われる。
  • 刑事事件以外の医療事故を理由とする行政処分は本件までに3件のみ。
【関連情報】
===以下引用===
 医師が第四条各号のいずれかに該当し、又は医師としての品位を損するような行為のあつたときは、厚生労働大臣は、次に掲げる処分をすることができる。
 戒告
 三年以内の医業の停止
 免許の取消し
===以上引用===
===以下引用===
 第四条  次の各号のいずれかに該当する者には、免許を与えないことがある。
 心身の障害により医師の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
 麻薬、大麻又はあへんの中毒者
 罰金以上の刑に処せられた者
 前号に該当する者を除くほか、医事に関し犯罪又は不正の行為のあつた者
===以上引用===
===以下引用===
医師法第7条第2項及び歯科医師法第7条第2項に規定する行政処分については、医師、歯科医師が相対的欠格事由に該当する場合又は医師、歯科医師としての 品位を損するような行為があった場合に、医道の観点からその適性等を問い、厚生労働大臣はその免許を取り消し、又は期間を定めて業務の停止を命ずるもので ある。
【中略】
国民の医療に対する信頼確保に資するため、刑事事件とならなかった医療過誤についても、医療を提供する体制や行為時点における医療の水準などに照らして、 明白な注意義務違反が認められる場合などについては、処分の対象として取り扱うものとし、具体的な運用方法やその改善方策について、今後早急に検討を加え ることとする。  
【中略】
6)    業務上過失致死(致傷)
(2)    医療過誤(業務上過失致死、業務上過失傷害等)
 人の生命及び健康を管理すべき業務に従事する医師、歯科医師は、その業務の性質に照し、危険防止の為に医師、歯科医師として要求される最善の注意義務を尽くすべきものであり、その義務を怠った時は医療過誤となる。
 司法処分においては、当然、医師としての過失の度合い及び結果の大小を中心として処分が判断されることとなる。
 行政処分の程度は、基本的には司法処分の量刑などを参考に決定するが、明らかな過失による医療過誤や繰り返し行われた過失など、医師、歯科医師として通常求められる注意義務が欠けているという事案については、重めの処分とする。
 なお、病院の管理体制、医療体制、他の医療従事者における注意義務の程度や生涯学習に努めていたかなどの事項も考慮して、処分の程度を判断する。
===以上引用===
※下線は引用者による。

【コメント】

行政処分制度は、「医道の観点」から医師等の適性等を問う制度であり、制度上は、「医師としての品位を損するような行為のあったとき」も処分の対象とされています。このように刑事処分と行政処分は、目的の異なる制度です。

しかしながら、現実には、医療過誤に関する医師の行政処分は、基本的に刑事処分の後追いという形で運用されており、行政処分としての独自性はほぼ失われています。
今回の産婦人科医への処分は、刑事事件とは別個に国が事実認定を行って下したものという点で、刑事処分の後追いに留まらないものと言えます。

もっとも、現状の医道審議会は、多くの事案の事実認定を行い得るような体制にはありません。また、医療事故の網羅的な届出・報告制度も確立していません。報告義務が課せられているのは、特定機能病院等の一部医療機関のみであり、しかも義務を負う病院間での届出実施状況には大きな差異があります。

※参考

したがって、今後も刑事処分の後追いとして行政処分制度が運営されていくという流れが変わるとは思えません。同様の事故を起こしたにも関わらず、処分がされるケースもあれば、処分されないケースもあるという、不平等・不透明な状況は、今後も続くことが予想されます。

こうした不透明な状況を健全なものとするためには、まず、医療事故事案をきちんと把握し、どのような事故に対し、どのような処分や再教育が必要なのかを丁寧に検討していく必要があります。
そのためにも、日本医学会加盟主要19学会共同声明の提案するような、医療事故の届出制度が早期に創設される必要がありますが、残念ながら今なお実現の目途は立っていません。

大変に残念です。 

2012/02/07

【示談報道】大腸切除術後の縫合不全による腹膜炎で死亡

【概要】

  • 72歳男性が2011年4月1日に鳥取県立厚生病院で直腸癌に対する大腸切除術を受けた。
  • 4月6日午前2時ころに急変、CT検査で放射線科医は腹膜炎の疑いを指摘。
  • 主治医は、下痢等から感染性腸炎と判断し、投薬実施。
  • 4月7日朝に心肺停止、開腹したところ縫合不全による汎発性腹膜炎と判明。
  • 4月9日に死亡。
  • 当初は過失なしと評価。
  • 遺族からの賠償請求を受け調査し、2011年11月に過失を認めた。
  • 約1800万円の賠償で合意。
【ソース】
http://mainichi.jp/area/tottori/news/20120203ddlk31040516000c.html

【コメント】

報道された事実を前提とすると、遺族の指摘がなければそのままになっていた可能性のある件ということになります。

手術等の侵襲性の医療行為の後に生じた不作為型の注意義務違反は、「合併症」というカテゴリーにくくられてしまって、事故として拾い上げられないままとなっていることが少なくありません。

遺族からの指摘がなくとも、検討すべき事案については自発的に十分なレビューが行われる仕組みが必要です。しかし、現実には医療機関毎あるいは事案毎にまちまちとなっており、大変残念です。

2012/01/25

【事故報道】内視鏡による左腎臓摘出術時に右腎につながる血管を切断


  • 発生時期:2010年3月29日
  • 患者:腎がんの50代男性
  • 医療機関:独立行政法人国立病院機構金沢医療センター
  • 内視鏡による左腎摘出術時に右腎につながる血管を誤って切断。
  • 血管を縫合し、左腎を摘出。術後右腎機能回復せず、約10日後に右腎も摘出。6月までICU管理。11月末退院。透析のための他院通院継続中。
  • 2011年7月、病院が賠償金を支払う内容で示談成立。

【コメント】

報道内容からすると、内視鏡手術の際に血管同定を誤ったのではないかと思われる事案です。

院内で委員会を開催して、調査を実施し、国立病院機構本部には報告を実施したということですので、そうした検討の努力から得られた同種事故の再発防止のための教訓が全国の医療現場にフィードバックできるような対応が望まれます。

同病院は国立病院機構が開設者ですので、医療法施行規則に基づく医療事故情報収集等事業における報告義務医療機関に該当します。

本件についても、この報告義務に基づいて日本医療機能評価機構に報告がなされているはずです。

そこで、以下のサイトで事例情報を探してみました。



期間を2010年3月~11月として検索をかけたところ、ヒットしませんでしたが、期間を設定せず、「腎臓」「治療・処置」という条件で検索したところ、次の事例が出てきました。

事例ID:AA29F56186C840C3F

この事例の発生時期については非公表とされていますので、報道された事案と同一かどうかは特定できませんが、右腎動脈と上腸間膜動脈が切断されてしまったこと、途中で開腹術に切り替えられたこと等、かなり詳しい情報を得ることができます。

末尾に引用しましたので、ご参照下さい。

こうした情報が、同種の事故防止に役立てられることを期待したいです。


===以下引用===

【実施した医療行為の目的】

左腎細胞癌のため、腹腔鏡下左腎摘出術を実施した。

【事故の内容】

患者は検診にて左腎腫瘍を指摘され、手術目的にて入院し、腹腔鏡下にて左腎摘出術の予定となった。腹腔鏡下による手術操作にあたって、左腎静脈の剥離後、その頭側に平行に走る動脈を左腎動脈と認識し(後に右腎動脈と判明)切断した。

切断後、左腎静脈の血行遮断を行ったところ、同静脈の鬱血を認めたため、もう1本腎動脈がある可能性を考え、先に切断した動脈のさらに頭側に位置する動脈を剥離し切断した(後に上腸間膜動脈と判明)。

その後、左腎全体の剥離を進めたところ、本来の左腎動脈の存在に気づき、その動脈周囲からの出血をも認めるに至り開腹術に移行し、左腎摘出術を施行した。誤って遮断・切断した右腎動脈と上腸間膜動脈は、血管吻合にて再建し、吻合後には血流再開を確認している。

術後経過において播種性血管内凝固(DIC)の病態を併発、右腎臓の存在がDICをさらに悪化させる原因であると判断し、右腎臓の機能不全を確認して摘出術を実施した。

その1週間後に腹腔内出血を認め、緊急手術を施行したが明らかな出血源は特定できなかった。その約10日後再び腹腔内出血を認めたため、造影CTにより出血部位の検索を行った。

その結果、上腸間膜動脈吻合部近傍の仮性動脈瘤からの出血が疑われた。出血部位及び患者の一般状態から保存的加療を選択した。

その後、呼吸不全、腎不全、肝機能障害、感染症などの合併症を併発しているが、人工呼吸器による呼吸管理、透析、経管栄養、抗菌剤投与などにより、対応・治療している。

【事故の背景要因の概要】

腹部大動脈左側の剥離操作の際に左後腹膜腔内臓器を残さないように剥離面を意識しすぎた。

そのため大動静脈間まで剥離手術を行ったことを術中認識できていなかったため、誤った動脈を遮断し切断した。

【改善策】

1.背筋群を直視下に確認し、背側に位置する動脈であるという確認操作を最初に行うべきであった。

2.泌尿器科における腹腔鏡下手術は事故後直ちに中止するとともに、その他の診療科における腹腔鏡下手術においても十分な注意を払い実施するよう指示した。

===以上引用===

【ソース】
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=53411
国立病院機構金沢医療センター(2012/01/25現在本件に関する情報掲載なし)

2012/01/23

日本脳炎とインフルエンザの予防接種を取り違え。トレーの取り違えが原因か。


  • 2011年12月29日、宇部市内の開業医が日本脳炎の予防接種をすべき3歳女児に、誤ってインフルエンザワクチンを接種。
  • 開業医側が気がついて、帰宅後の女児家族に連絡。
  • 日本脳炎ワクチンは誰にも接種されていない。
  • 母親が2012年1月10日に県宇部健康福祉センターに再発防止を電話で要請。
  • 別の児に接種する注射器のトレーとの取り違えが原因か。
  • 宇部市保健医療安全対策会議で検証と再発防止策を協議する予定。


【コメント】
宇部市の報道発表では言及がありませんが、報道によれば、現時点では注射器を載せたトレーの取り違えが原因と想定されているようです。

注射器の取り違えと聞くと、どうしても1999年2月11日に発生した都立広尾病院事件が思い起こされます。この件では、ヘパリン生食とヒビテングルコネート(消毒薬)を同じ処置台の上で同時に準備したことが原因の1つと指摘されています。

今回の件では、いずれも体に接種するものであったという点では都立広尾病院事件と異なっていますが、ワクチンの取り違え事例も以前から報じられています。

日本医師会作成の「医療従事者のための安全対策マニュアル」(平成19年11月)においても、都立広尾病院事件の類例として、様々な医薬品取り違え事故が集約されています。

その中には、麻疹の予防接種時に副作用経験のある患児に、風疹の予防接種のつもりで誤って麻疹の予防接種を施行した例も挙げられています(転帰不明とされていますが、最悪のシナリオとしては、アナフィラキシーショックによる死亡もありえたことが指摘されています)。

文献上では、次のような指摘があるようです。

■峯真人「予防接種する際に遭遇する問題点」母子保健情報59p126-p129,2009

「兄弟での異種ワクチン接種例,複数のワクチン希望者がほぼ同じ時刻に集中した例,問診・診察で否接種となった児の次順番の接種例などで事故がおこりやすく,対象児・カルテ・予診票・母子健康手帳・児に携帯させるワクチン名を記した札などを同時に移動させ,その場で複数者による確認することが必要である。」

今回の件でも、誤接種に至ったワークフローを丁寧に確認し、根本原因分析を踏まえた再発防止策が策定され、その情報が広く周知されることを期待したいと思います。


【ソース】
宇部市:予防接種の誤接種について
http://www.minato-yamaguchi.co.jp/yama/news/digest/2012/0119/8.html
医療安全推進者ネットワーク:都立・広尾病院医療過誤・事件~経過報告と提言~

【不明点】

  • 宇部市の報道発表中に言及されている”国の定めた「予防接種事故防止マニュアル」”の内容について。

2012/01/19

栃木県医事厚生課が平成23年度上半期の医療事故のまとめを公表


  • 栃木県医事厚生課が平成23年度上半期(4月~9月)に県立3病院で起きた医療事故のまとめを公表。
  • レベル3bが10件、レベル4bが1件(がんセンター)。
  • まとめの公表ははじめて。

【コメント】
公表を始めたことは良いことです。
ただ、レベル4bの事案の概要は、県の資料には説明がありませんでした。重大事故の情報を共有し、他の施設での再発防止に生かすには、もう少し工夫が必要になるものと感じました。
また、医師による報告がなかなか集まらないという実情がありますので、報告者の職種毎の件数を事故レベル毎に集計すると、報告の「質」の評価も可能になるはずです。

 【ソース】
栃木県/医療事故等包括公表
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20120118-00000067-san-l09